近来，中医药的知识产权保护成了学术界和实务部门关注的热点。中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，反映了中华民族对生命、疾病和健康的认识，是具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。而方剂最初可能是临床医家有效案例的直接记载。人们在长期临床实践中通过反复验证，不断完善和总结，逐渐得出对于某些疾病有特定疗效的药物配伍的组合，而这些组合通常也被称为“成方”。历代医家创制的大量成方是中医临床防治疾病的有效工具。

方剂既不是随症药物的简单相加，也不是某类药物的简单组合，而是在治法理论指导下，针对病证的病机，有目的地将群药经过合理配伍，构成一内在联系的有机体。方中药物之间存在着复杂的交互配伍相互作用的关系，方剂功效是方内药物共同作用于机体产生的综合效应。

一、中医方剂知识产权保护的制度

我国1993年修改《专利法》之后，对中医药药品实行了专利保护。2008年再次修订的《专利法》加大了对中医方剂进行专利保护的力度，简化缩短了专利的审批流程和专利维权的程序。随着经济的发展，人们知识产权意识的不断增强，中药整个行业的管理水平飞速提升，我国中药专利申请的数量也在不断提高。其中的保护对象既可以是中医方剂的本身，也可以是相关的制备工艺。可以说，专利保护是保护中医方剂最有效的方法之一。

如果说专利的作用主要是在于促进产业的发展，那么商标的作用就是维护市场的秩序。 1983年施行的《商标法》中明确了关于药品商标、注册的规定。在1993年以及2001年对《商标法》的修改内容中，不断地扩大了商标保护的范围，对商品的商标保护以外，同时增加了对商品服务商标的知识产权保护。这无疑是对中医方剂知识产权保护的一个利好方向。

狭义上的著作权是指作者对中医方剂享有人身权和财产权的总称。我国《著作权法》及其实施条例于1991年6月正式施行。《著作权法》明确了对中医方剂等版权进行保护，打击侵权行为，有力地维护了著作权人的权益。

我国《保护反不正当竞争法》中明确阐述了侵害商业秘密权益的行为。广义上中医方剂的商业秘密包括了中医药方剂的单方、中医疗法、中医方剂的秘方、中药材的炮制技术等。如在处方保护方面，国家的《保密法》对 “片仔癀”、“安宫牛黄丸”、“云南白药”、“华佗再造丸”和“六神丸”这５个国家级保密处方进行了保护。从目前中医知识产权发展现状来看，商业秘密保护仍是中医知识产权保护的最有效途径之一。

二、中医方剂知识产权保护的紧迫性

中医方剂在我国已经有数千年的历史，是中国人民在历史长河中同疾病作斗争的经验总结。经过长期的临床医疗实践和验证逐步形成了一套完整的独特理论体系。随着近代西方医学开始进入中国，循证医学逐渐占据近现代医学的主流，方剂作为复杂药物配伍的治疗形式而不被主流医学所认可，而逐渐衰落。尤其是中国传统医学独特的师承模式和“中医不传之秘在于药量”的知识保护，使得很多方剂的组成、用法还没公之于众就消逝在历史的长河之中。更何况随着全球化趋势的加强，各个国家对中医药不当使用、不当占有和过度开发的现象时有发生。因此，针对中医方剂的特点，采取适宜的保护措施对于方剂的可持续发展很有必要。

随着国家“振兴中医药事业”战略的逐步实施，中医药产业发生了巨大变化。截至2017年为止，我国中医药的市场规模已经高达17500亿元，其中中医药工业总产值达到8442亿元，约占整个医药工业总产值的1/3。而方剂作为中医药产业中的重要组成部分，随着整个产业的发展，对经济的进步作出了不可磨灭的贡献。

中医药是中华民族文化遗产的重要组成部分，立足于中国传统文化，经过千年的发展，逐渐形成自己的理论体系。而中国传统文化，早已贯彻到中医药的方方面面，方剂之中也每时每刻显露出传统文化的痕迹。《素问· 至真要大论》曰：“主病之谓君，佐君之谓臣，应臣之谓使”，即是在方剂的配伍之中，类比古代王朝的君臣制度。而除此之外，像真武汤、大小青龙汤、白虎汤则带有 中国古代天文学的特色；张介宾的左归丸和右归丸反映出古代先人对于阴阳的认识。产生于传统文化的中医药学早已成为传统文化不可分割的一个部分，方剂乃至中医药也承载着丰富的传统文化。

方剂也在一直从各个方面推动着社会的发展。新中国成立以后，方剂在社会医疗事业方面也起到过举足轻重的作用。上世纪五十年代，白虎汤被用于治疗华北地区流行的乙脑取得显著效果。2003年“非典”在辨证准确以后运用温病学派的方剂来进行治疗，也对疾病起到了积极的治疗作用，且副作用远小于激素治疗。而在日本，厚生省1993年将小柴胡制剂用于改善肝病患者肝功能并取得良好的疗效。因此，小柴胡制剂也成为日本现代国家药典中的首位汉方制剂。无论古今中外，方剂都一直在促进着当时、当地的社会发展，而这种积极作用也将会一直延续到未来。

三、中医方剂知识产权保护的新思路

要提高中医方剂等相关人员的保密意识，增强知识产权保护的法律意识以及普及如何保护的方式。要将中医知识产权保护提高到战略高度，树立起国家利益至上的观念，保护中华民族的共同利益。要加强相关人才的培养，培养专业保护知识产权人才，以提高对中医药知识产权保护的综合水平。同时，可以设立专项基金资助制度，通过多种途径筹措中医药知识产权保护发展基金，用作中医药知识产权的培训宣传和推广应用等。建立中医方剂的保护目录数据库，开展调查分析，建立中医药知识产权保护目录数据库。

经济全球化的趋势和新世纪中国“入世”所带来的全球化视野下，中医方剂的保护须遵守国际社会共同制定的产权商业贸易等规则。对于最富中华民族特色，在国际社会、国际市场中最富竞争力的传统产业——中医产业而言，中医方剂保护是一件任重道远的事。一方面，相关中医药企业及企业的科学研究工作人员首先要不断增加对中医方剂保护的意识。另一方面，在当前国际环境之下，现实中实行的知识产权制度是得到世界各国尤其是其主要产于制定和主导者的西方发达国家充分认可的。从国家的角度来看，制定一个切合中国特色社会主义的，同时为世界各国所接受和普遍认可的新知识产权制度从制度的制定方面、运行的成本方面、效益的收获方面是不现实的，不过我们应该适度的去修改我国知识产权制度，特别是专利保护的制度。一方面不去违背国际经济法中的TRIPS协议，同时利用TRIPS协议中的弹性条款对国内中医药方剂专利给予切实有效保护，提出修改知识产权制度的某些内容，使中医方剂保护符合民族多样性生物技术的多方面性和文化的多元性的要求。中医药生产企业和中医方剂研发机构也应当不断加强科技技术创新，在中医药的运用和对原有提取技术上进行创新，在制作的工艺上要下足功夫，在各个方面努力创新攻关，从而在知识产权领域获得新的发展机遇。

（中国科大知识产权研究院 方程）